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EP歐洲藥典中的格式要求
  • 更新日期：2023-02-16      瀏覽次數：996
      • 一、文本要求
      1、各論描述中，名稱只出現一次，其余位置使用“the substance to be examined" or "the preparation to be examined"。
      2、EP描述中，操作條件沒有特殊規定的，均指在室溫下15～25?C。
      3、各論描述中，若存在交叉引用，詳細描述都放在檢查下。
      4、數字都使用阿拉伯數字符號。
      5、溶劑未指明，均指水。
      6、溶液配制時有注意事項的，都寫在開頭，如 ：


      • Carry out the test protected from light. 檢測過程中需避光。
      • Prepare the solutions immediately before use. 溶液需現配現用。
      • Store the solutions at 2-8 °C and use them within 6 h / 8 days. 溶液需在2~8度下貯存并在6h/8天內使用。


      7、幾種溶液混合的，按體積/重量大小排序，小的在前，相同的時候按字母排序。
      8、各論標題名稱，活性成分在前。同時需明確水合物或溶劑合物組成。
      9、EP對稱因子要求主峰的在0.8～1.5之間。
      10、等度方法不給運行時間，通常為3倍的主峰保留時間。
      11、液相溶液描述：
      • Solvent mixture 稀釋液
      • Solution A. 溶液A
      • Buffer solution 緩沖液
      • Test solution. 供試品溶液
      • Blank solution. 空白溶液
      • Resolution solution. 分離度溶液
      • Reference solution. 對照溶液
        If there are several test solutions and/or reference solutions, these are designated (a), (b), etc.


      12、質譜參數描述：
      • ionisation（離子源）: ESI-positive;
      • detection m/z (SIM): 356.2;
      • dwell（駐留時間）: 580 ms;
      • gain EMV（放大電壓）: 1;
      • fragmentator voltage（裂解電壓）: 120 V;
      • gas temperature（干燥器溫度）: 350 °C;
      • drying gas flow（干燥器流速）: 13 L/min;
      • nebuliser pressure（霧化器壓力）: 345 kPa;
      • capillary voltage (Vcap)（毛細管電壓）: 3 kV.


      13、儲藏相關描述
      • Under nitrogen 氮氣保護/ under vacuum 真空保護/ under an inert gas 惰性氣體保護
      • in a well-filled /airtight 密封的/ sealed 密閉的/dust-proof 防塵的 /tamper-proof 防篡改的
      • single-dose 單劑量 / multi-dose 多劑量
      • non-metallic 非金屬/ plastic 塑料/glass container 玻璃容器/ vial 小瓶/ bottle protected from light 遮光的瓶
      • at a temperature not exceeding ... °C 不超過...度/ at a temperature of 2 °C to 8 °C / at – 20 °C or below. 在2~8度/-20度或更低溫度下儲藏