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NIBSC12/188聚乙二醇化人粒細胞集落刺激因子國際標準物質穩定性
  • 更新日期:2024-03-28      瀏覽次數:280
    • 預期用途

      本制劑是聚乙二醇化粒細胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)制劑體外生物活性的主要標準,該制劑通過將20kD單甲氧基線性PEG偶聯到G-CSF的N-末端甲氧基殘基上而制備,是批準產品INN PEG-Filgrastim的代表。


      材料的使用

      在重建之前,不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的PEG-G-CSF。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。


      穩定性

      參考材料存放在NIBSC有保證的溫度控制的儲存設施內,應按照標簽上的指示在收到時進行儲存。世界衛生組織的政策是不對其國際參考資料有效期。加速降解研究表明,這種材料在-20oC或更低的溫度下儲存時具有適當的穩定性,在材料被取出或更換之前,值保持有效。這些研究還表明,該材料在環境溫度下運輸時具有適當的穩定性,不會對值產生任何影響。一旦重新配制、稀釋或等分,使用者應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。鼓勵有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系NIBSC。


      注意事項

      本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料,其最終產品或來源材料已經檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。


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