亚欧成人毛片一区二区三区四区-亚欧成人乱码一区二区-亚久久伊人精品青青草原2020-亚飞与亚基在线观看-国产综合成人观看在线-国产综合91天堂亚洲国产

標準物質不能作為藥品使用，主要用于對藥品的質量控制及測量方法的評價等。

因此，其制備過程要考慮其溯源性。對于藥品活性成分，候選標準物質通常可選擇正常生產(chǎn)中質量較優(yōu)的原料，必要時，可以對原料作進一步的精制，具體精制方法包括重結晶、蒸餾、打漿、升華、色譜分離等。除特殊情況外，理化檢測用標準物質的原料特性應滿足其使用要求，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應與其用途相適應。

化學對照品的純度要求與該對照品的用途相關，擬作為鑒別用的化學對照品，通常對其純度沒有特別的要求，因為少量的雜質對鑒別實驗通常并沒有顯著影響，如供紅外鑒別用的標準物質，用于鑒別或雜質純度分析的有關物質檢查用對照品。對定量用的雜質對照品，檢驗方法不同，其純度要求也不盡相同，如薄層法，對照品純度應至少達到90%；液相或氣相色譜法，純度應不低于95.0%，此時，雜質對照品的含量可以按100.0%計，通常不會對實際測定結果產(chǎn)生較大的影響。

但由于技術水平和工藝等原因無法獲得高純度的雜質原料，如果用于液相或氣相定量分析的雜質對照品的含量低于95.0%，通常要給出具體值。對于含量測定用化學對照品原料純度一般應不低于99.5%，小分子藥用輔料對照品一般應不低于98.0%，但對于不穩(wěn)定或難以純化的樣品，如抗生素類藥品，有時也需要視具體情況而定。如該產(chǎn)品有多種生產(chǎn)工藝，應根據(jù)產(chǎn)品的理化性質選擇純度最高且穩(wěn)定工藝的產(chǎn)品。對于混合物及大分子藥用輔料對照品應選擇具有至少五年生產(chǎn)經(jīng)驗的廠家征集，要求其產(chǎn)品相對分子質量分布、組成比例等的批間變化率應不超過10%。對于雜質標準物質，很難從實際生產(chǎn)中直接獲得，應根據(jù)其理化性質，設計相應的制備方法和工藝流程，同時防止特性量值的變化以及被污染。少量雜質可以直接利用制備色譜富集；不能直接富集的雜質，如一些降解雜質，可以在充分認識雜質的降解機制后，直接通過強制降解的方法獲得，再進一步分離純化；大部分雜質可以根據(jù)其結構設計合成路線直接合成。EP11.0規(guī)定當某個雜質對照品的量不能滿足標準物質制備需要時，可以制備含有目標雜質和其他化合物或其他雜質的混合物作為標準物質，也可以制備明確含有特定多個雜質的混合物作為標準物質。

如果上述雜質對照品還用于特定雜質的含量測定，要通過適當?shù)姆蛛x方法對其含量進行測定，并在對照品中給出該單個雜質的含量。另外標準物質在制備過程中還應考慮均勻性問題，通常需進行均勻性檢查，對于不穩(wěn)定的候選標準物質，在制備過程中應考察影響穩(wěn)定性的因素，并采取必要的措施保證其穩(wěn)定性，并選擇合適的儲存條件。