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分析藥物雜質定制中雜質的來源
  • 更新日期：2019-03-05      瀏覽次數：1593
      • 　　藥物雜質定制技術難度大，雜質品種繁多，費工費時。每種藥物一般都有幾個到十幾個雜質，而每家制藥公司都有幾個到幾十個藥品需要研究雜質，如此大量的雜質對照品制備市場需求，是現有制藥企業技術人員難以承受之重。而另一方面，某些品種雜質，由于一次用量毫克級極少，剩余庫存積壓，沒有銷路。
      　　藥物雜質定制因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫藥產品出口規模的擴大，了解國外法規市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業共同關注的話題。
      　　藥物雜質定制分析：
      　　1.利用HPLC等各種技術分離監管起始原料，中間體，API和藥物產品中的雜質
      　　2.采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數據，對分離出來的雜質進行結構鑒定
      　　3.API的強制氧化降解物的分離和結構鑒定
      　　4.采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質的含量
      　　5.準備專業的申報材料
      　　藥物雜質定制的來源：
      　　1、生產過程中引入的雜質：來源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產品、副產品、器械等等。
      　　2、貯存過程中引入的雜質：來源于外界條件——包裝、運輸、保管不妥（受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等）。
      　　藥物雜質定制的藥物中的雜質主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質發生改變而產生。當然，藥物受到污染等也會引入雜質。
      　　藥物雜質定制的藥物在生產過程中引入雜質，常常是由于原料不純或反應不*，以及中間產物和反應的副產物存在，在精制時未能按要求的標準除去。此外，與生產器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時，由于反應不*，可能引入水楊酸雜質。